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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态bsports登录入口，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调bsports登录入口，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程bsports登录入口，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语bsports登录入口，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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患者直系亲属积极参与配型，但配型结果显示仅一人为 HLA半相合，无全相合亲属供者，且中国造血干细胞捐献者资料库也未能检索到适配捐献者。病情刻不容缓，经科室多轮讨论、仔细评估，决定给患者尽快进行单倍体异基因造血干细胞移植治疗。经过精细化治疗与全方位监护，患者造血细胞成功植活，关键指标稳步达标，最终顺利出舱。
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在甘肃农业大学，采访团实地探访学校两支全国高校黄大年式教师团队，近距离聆听青年科研工作者扎根乡土、科创助农的一线心声bsports登录入口，感受新时代科研青年的责任与坚守。甘肃农业大学草业学院“草种创新与草地利用教师团队”由师尚礼教授领衔，2023年入选第三批全国高校黄大年式教师团队，深耕草种创新与草地生态保护，服务西部草业发展。机电工程学院“旱作农机装备教师团队”由赵武云教授领衔，2025年入选第四批全国高校黄大年式教师团队，聚焦西北旱作农机研发，助力农业机械化。两支团队均立足陇原，以科研赋能产业，用心培育人才。
深耕丘陵山区马铃薯种植机械研究多年，甘肃农业大学教授李辉始终把农民需求放在科研首位。当看到甘肃76%耕地为丘陵山地，63个山区县特色产业集中，尤其陇南90%区域是山地，80%油橄榄、核桃种在25°以上坡地，村民长期靠人背肩扛运农资、下山，劳作艰辛又效率低下，他毅然跳出熟悉的马铃薯农机研究领域，转型攻关山地单轨运输装备。
2022年，该装备被列入甘肃农机装备补短板项目，李辉主动挂帅、挑大梁，牵头组建“高校+企业+推广部门+合作社”攻关团队。针对陇南山地45°陡坡地形，他带领团队反复试验，攻克载重、稳定等难题，研发的山地智能轨道运输机额定载重350公斤，单台日运输能力达4.9吨，相当于10个劳动力的运力，破解山地运输瓶颈。
甘肃常年油菜种植面积超240万亩，是省内重要油料与经济作物，关乎群众“油瓶子”安全。以往采收多用改装收割机，作业时秸秆易缠绕，籽粒损失率最高可达25%，农户的辛劳收成白白受损。体察到田间的现实困境，戴飞带领团队历经多年技术迭代，优化割台结构、升级脱粒分离装置，研发出适配山地、高秆油菜的专用联合收割机，有效破解采收难题，实现低损高效、颗粒归仓。这款机具已在全省多地投入使用，既减少了人力投入，也最大限度保住了田间收成。立足甘肃农业生产实际深耕研发，戴飞始终用实用技术破解农业生产难题，扎根一线助力省内特色种植业提质增效。
